Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi

Tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ilişkin düzenlemeler de bulundu.

Buna göre, SMA Alıcı-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi bilirkişi hekiminin yer aldığı birincil 4 tatbik için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK göre belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında düzenlenen sıhhat kurulu raporuna istinaden “Sağlık Durumu Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerleme Komisyonu” kadar verilecek “İlaç Başvuru Formu Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi afiyet kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir başvuru formu için ayrı olarak reçete edilecek.

“İlaç Uygulama Onayı”nın birincil 4 tatbik için tek seferde ve sonraki her bir kullanım için ise ayrı olarak verilmesi halinde SGK tarafından bedeli karşılanacak.

“Nusinersen Sodium” etken maddesini taşıyan ilacın, tescili üretilmiş yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, besin ve diyetetik ile fizik çare ve rehabilitasyon hizmetlerinin “multidisipliner” bir yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli karşılanacak.

– SMA TİP-1 İÇİN KRİTERLER

SMA Alıcı-1 hastalığında hap bedelinin SGK kadar karşılanması için hastaların sağlaması gereken kriterler tebliğde şöyle sıralandı:

“Genetik ve klinik olarak SMA Müşteri-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı elde etmek üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden, yurt dışı ilaç uygulama başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Bireysel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Uygulama Onayı’ bulunmalıdır.

Klinik belirti ve bulgular, SMA Müşteri-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.

Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.

İlk 4 doz hap kullanımı açılış tedavisi olarak kabul edilecek ve birincil 4 doz hap kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve peşine düşüp takip eden dozlar idame tedavilerdir.

Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin ya da spinal kord hastalığı ya da öyküsü olmamalıdır.

BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.

Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı ya da öyküsü olmamalıdır.

Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma emrindeki nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.”

– SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER

Tebliğde, SMA Alıcı-2 ve Alıcı-3 hastalarında aranan kriterlere de yer verildi.

Buna kadar, kalıtımsal ve klinik olarak SMA Herif-2 ya da SMA Müşteri-3 tanısı konmuş ve SGK kadar belirlenen üçüncü basamak devlete ait sağlık durumu kurumlarında asgari birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji veya beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 bilirkişi hekimden oluşan sağlık durumu kurulu raporuna istinaden, yurt dışı hap uygulama başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Bireysel Tedavide Kullanılmalarını Değer Biçme Komisyonu tarafından verilecek “İlaç Dilekçe Onayı” bulunacak.

Klinik belirti ve bulgular, SMA Müşteri-2 ya da SMA Herif-3 ile ahenkli olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.

İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve alışılagelmiş yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.

Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu ya da güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin ya da spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak.

BOS drenajı için implante edilmiş bir şant ya da implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.

Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak.

Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma emrindeki nörolojik sekelleri bulunmayacak.

Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirli olması gerekecek.

Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde hap bedeli kurumca karşılanacak.

“Nusinersen Sodium” pozolojisi SMA Müşteri-2 veya SMA Müşteri-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak.

İlk 4 doz için tek afiyet kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir kullanım için ayrı ayrı sağlık durumu kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değer Biçme Komisyonu kadar verilecek “İlaç Uygulama Onayı” ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi göre her bir başvuru formu için ayrı olarak reçete edilmesi halinde bedelleri SGK göre karşılanacak.

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir